軟膠囊是繼片、針劑后發(fā)展起來的新劑型，系將油狀藥物、藥物溶液或藥物混懸液、糊狀物甚至藥物粉末定量壓注并包封于膠膜內(nèi)，形成大小、形狀各異的密封膠 囊，可用滴制法或壓制法制備。軟膠囊囊材是用明膠、甘油、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素和其它適宜的藥用材料制成。其大小與形態(tài)有多種，有球形 (0.15～0.3ml)、橢圓形(0.10～0.5ml)、長方形(0.3～0.8ml)及筒形(0.4～4.5ml)等，可根據(jù)臨床需要制成內(nèi)服或外 用的不同品種，膠囊殼的彈性大，故又稱彈性膠囊劑或稱膠丸劑。
軟膠囊的形狀一般沿用美國廠家的標(biāo)識(shí)方法，即以形狀的英文單詞或其簡寫來表示。比如長圓形，英文為Oblong，簡記為OB;橄欖形，英文為Oval，簡記為OV;球形，應(yīng)為為Round，簡記為R;魚形，英文為Fish，簡記為F，等等。
雖然我們經(jīng)常說多少多少毫克的軟膠囊，其實(shí)軟膠囊的大小是以體積來定義的。因?yàn)檐浤z囊機(jī)的藥泵為多路柱塞泵，柱塞的直徑和移動(dòng)距離決定了注藥量的體積。另外，不同藥品的比重差異會(huì)比較大，如果以質(zhì)量來定義軟膠囊的大小，會(huì)給模具設(shè)計(jì)帶來不便。
軟膠囊的大小以量滴來表示，習(xí)慣上也稱號(hào)數(shù)。 1 量滴 = 0.0616 毫升 = 61.6 立方毫米。
軟膠囊的主要特點(diǎn)：
1.整潔美觀、容易吞服、可掩蓋藥物的不適惡臭氣味。
2.裝量均勻準(zhǔn)確，溶液裝量精度可達(dá)±1%，尤適合裝藥效強(qiáng)、過量后副作用大的藥物。
3.軟膠囊*密封，其厚度可防氧進(jìn)入，故對(duì)揮發(fā)性藥物或遇空氣容易變質(zhì)的藥物可以提高其穩(wěn)定性，并使
藥物具有長的存儲(chǔ)期。
4.適合難以壓片或貯存中會(huì)變形的低熔點(diǎn)固體藥物。
5.可提高藥物的生物利用度。
6.可做成腸溶性軟膠囊及緩釋制劑。
7.若是油狀藥物，還可省去吸收、固化等技術(shù)處理，可有效避免油狀藥物從吸收輔料中滲出，故軟膠囊是油性藥物z適宜的劑型。
8.此外，低熔點(diǎn)藥物、生物利用度差的疏水性藥物、不良苦味及臭味的藥物、微量活性藥物及遇光、濕、熱不穩(wěn)定及易氧化的藥物也適合制成軟膠囊。 |
